1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314575640
Địa chỉ:
Tầng 12, Tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873065005 Fax:
Email:
nhi@andamanmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Mourad Kholti
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
17FV17157
ngày cấp:
25/09/2017
nơi cấp:
Đại sứ quán Pháp tại Kuala Lumpur, Malaysia
Điện thoại cố định:
02873065005
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống hút tiệt trùng dùng một lần
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Aspiration Tubing
- Mã sản phẩm: HMAT
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm này được sử dụng để kết nối riêng biệt với hộp đựng của máy bơm hút áp suất âm và với ống thông hút (ống thông nội mạch). Sản phẩm được dùng trong quá trình hoạt động, thu gom chất lỏng thải (máu và cục máu đông) bên ngoài cơ thể, mà không tiếp xúc trực tiếp với cơ thể. Sản phẩm này được cung cấp ở dạng tiệt trùng và chỉ sử dụng một lần. Không được sử dụng sản phẩm để tiêm truyền bất cứ thứ gì vào cơ thể.
- Tên cơ sở sản xuất:
WEIHAI HEMO JIRUI BIO. TECHNOLOGY CO. , LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3rd Floor, Building A, ChuangXin ChuangYe Base, 213 HuoJu Road, WeiHai, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HeMo (China) Bioengineering Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3rd Floor, Block A, Chuang Xin Chuang Ye Bldg, No. 213 Huo Ju Road, WeiHai, Shandong 264206 China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
