Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN NHỊP CẦU VÀNG

---------------------------

Số 001/LH-B-2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN NHỊP CẦU VÀNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106754504

Địa chỉ: Tầng 5, tòa nhà Sentinel Place, 41A Lý Thái Tổ, Phường Lý Thái Tổ, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02463274488 Fax: 

Email: trang2706@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thanh Mai

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C1325555   ngày cấp: 11/04/2016   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0888500068   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Chất hiệu chuẩn xét nghiệm bán định lượng 13 thông số nước tiểu

- Tên thương mại (nếu có): Chất hiệu chuẩn Clinitek Novus Cal 1-4 Kit

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Clinitek Novus Cal 1-4 Kit

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 4 x 230mL

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: CLINITEK Novus Calibration Kit bao gồm bốn dung dịch hiệu chuẩn khác nhau (Calibrator #1, #2, #3, và #4). Các chất hiệu chuẩn được sử dụng với CLINITEK Atlas Reagent Paks để hiệu chuẩn Máy phân tích sinh hóa nước tiểu tự động CLINITEK Atlas và CLINITEK Novus. Hiệu chuẩn cho phép người dùng có được các kết quả đọc trong mẫu nước tiểu về: màu sắc, độ trong, glucose, bilirubin, keton (axit acetoacetic), trọng lượng riêng, máu ẩn, pH, protein, urobilinogen, nitrit, bạch cầu và creatinin. Sản phẩm này được sử dụng cho chẩn đoán in vitro chuyên khoa

- Tên cơ sở sản xuất: Fisher Diagnostics

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: 511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Chất hiệu chuẩn xét nghiệm bán định lượng 13 thông số nước tiểu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)