Hồ sơ đã công bố

TỔNG CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM - CTCP

---------------------------

Số 317/VB-VNM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: TỔNG CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM - CTCP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100124376

Địa chỉ: số 1 ngõ 135, phố Núi Trúc, Phường Kim Mã, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438235679 Fax:  02438443260

Email: hangptt@vinamed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: HOÀNG MINH DŨNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031065007856   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02438235679   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây truyền dịch có màng lọc dịch dùng một lần

- Tên thương mại (nếu có): Bộ dây truyền dịch có màng lọc dịch

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: 20 - 60 giọt/1ml

- Mã sản phẩm: DTD.04

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ dây truyền dịch vô trùng sử dụng một lần được dùng để truyền đưa vào cơ thể người bệnh dung dịch (cân bằng điện giải, bù thể tích, kháng sinh, dinh dưỡng….) qua đường tĩnh mạch, truyền theo cơ chế trọng lực

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Tổng công ty thiết bị y tế Việt Nam- Nhà máy nhựa y tế Mediplast

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Đại Đồng - Hoàn Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn ISO 8536-4, TCCS.08:2022/MEDIPLAST

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: 1. Tổng Công ty thiết bị y tế Việt Nam – CTCP

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 1, ngõ 135 phố Núi Trúc, phường Kim Mã, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 170000006/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây truyền dịch có màng lọc dịch dùng một lần

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)