1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TM DVKT XNK HUY HOÀNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312572806
Địa chỉ:
197/15 Nguyễn Thị Nhỏ,
Phường 09,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0862722226 Fax: 0862969396
Email:
hoanglth@huyhoangmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Thanh Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079084023242
ngày cấp:
29/04/2021
nơi cấp:
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0909980260
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hoá chất dùng cho máy phân tích huyết học
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để pha loãng máu khi phân tích các thành phần của máu
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
B&E Bio-Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
11 Jieaisi Road, Laishan District, Yantai, 264034, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|