1. Tên cơ sở công bố:
Công ty cổ phần Meiko Automation
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108918123
Địa chỉ:
Tầng 1, nhà EMS 2, Lô CN9, Khu công nghiệp Thạch Thất – Quốc Oai,
Xã Phùng Xá,
Huyện Thạch Thất,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0904881652 Fax:
Email:
thuannguyenvan@meiko-elec.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN THUẬN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024083000036
ngày cấp:
21/01/2014
nơi cấp:
Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
0904881652
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy thở không xâm nhập
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: HCV-V1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Cung cấp khí thở áp lực dương liên tục; cung cấp khí thở với lưu lượng dòng cao lên đến 70 lít/phút; thay đổi áp lực liên tục theo nhịp thở của bệnh nhân nhưng vẫn đảm bảo PEEP theo thông số cài đặt; giám sát thể tích khí lưu thông (TV) theo từng nhịp thở; theo dõi nhịp thở; theo dõi chỉ số FiO2 thực tế; cảnh báo tình trạng bất thường Apnea, PEEP thấp, máy sắp hết pin
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN MEIKO AUTOMATION
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tầng 1, nhà EMS 2, Lô CN9, Khu công nghiệp Thạch Thất – Quốc Oai, Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016, TCCS 01:2022/MKAC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN MEIKO AUTOMATION
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Tầng 1, nhà EMS 2, Lô CN9, Khu công nghiệp Thạch Thất – Quốc Oai, Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN MEIKO AUTOMATION
- Địa chỉ:
Tầng 1, nhà EMS 2, Lô CN9, Khu công nghiệp Thạch Thất – Quốc Oai,
Xã Phùng Xá,
Huyện Thạch Thất,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0904881652
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy thở không xâm nhập
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
