1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313504319
Địa chỉ:
Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai,
Phường Bến Thành,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0839111508 Fax: 0839111510
Email:
Nguyen.trung.hieu.ra@philips.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ ĐỨC NHẤT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030077006347
ngày cấp:
18/11/2021
nơi cấp:
Cục Cánh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
+84 913363936
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy theo dõi điện tim
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DigiTrak XT Holter Recorder (Digitrak XT)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy ghi holter DigiTrak XT nhằm sử dụng cho các bệnh nhân cần theo dõi ECG di động (Holter).
Việc theo dõi như trên thường được sử dụng cho các chỉ định sau đây:
- Đánh giá triệu chứng gợi ý loạn nhịp tim hoặc thiếu máu cơ tim;
- Đánh giá ECG ghi lại can thiệp điều trị ở những cá thể hoặc nhóm bệnh nhân
- Đánh giá bệnh nhân về thay đổi đoạn ST;
- Đánh giá đáp ứng của bệnh nhân sau khi trở lại hoạt động nghề nghiệp hoặc giải trí (ví dụ như sau nhồi máu cơ tim hoặc phẫu thuật tim);
- Nghiên cứu lâm sàng và dịch tễ học;
- Đánh giá bệnh nhân có mang máy tạo nhịp;
- Báo cáo độ biến thiên nhịp tim về phạm vi thời gian và tần số;
- Báo cáo khoảng QT.
- Tên cơ sở sản xuất:
Braemar Manufacturing, LLC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1285 Corporate Center Drive, Suite 150, Eagan, Minnesota 55121 USA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn Nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Philips Medical Systems
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1099, USA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai,,
Phường Bến Thành,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08.39111508
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy theo dõi điện tim
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
