Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TÂN HÀ LAN

---------------------------

Số 05/THL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TÂN HÀ LAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101151125

Địa chỉ: Số 8, tổ 13, cụm III, Phường Tứ Liên, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437100411 Fax: 

Email: haiyen.nguyen0101@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đình Vinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011899299   ngày cấp: 23/02/2011   nơi cấp: CA Hà Nội

Điện thoại cố định: 0917323260   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Chế phẩm Gel chăm sóc răng miệng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Gel nhiệt miệng Gel-NM

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bảo vệ răng miệng, kháng khuẩn, ngăn ngừa và hỗ trợ điều trị các bệnh về răng miệng: nhiệt miệng lưỡi, viêm nhiễm răng miệng, sâu răng (nha chu)... Chăm sóc răng miệng: khử mùi hôi, làm thơm sạch răng miệng họng.

- Tên cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty TNHH Tân Hà Lan tại Bắc Ninh

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô F1- Cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ- Xã Đông Thọ- Huyện Yên Phong- Tỉnh Bắc Ninh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 05:2022/THL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Tân Hà Lan

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 8, tổ 13, cụm III, phường Tứ Liên, quận Tây Hồ, TP Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Mẫu nhãn trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)