1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TVM GROUP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108975900
Địa chỉ:
Lô OV7.3 Khu chức năng đô thị Xuân Phương,
Phường Xuân Phương,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0866968101 Fax:
Email:
ketoan.tvmgroup@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Khắc Vĩnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025084000620
ngày cấp:
23/11/2017
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0866968101
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch nhỏ mũi
- Tên thương mại (nếu có):
Dung dịch nhỏ mũi
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CARRA DROPS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 01 chai 5ml, 8ml, 10ml, 15ml hoặc theo nhu cầu của thị trường
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Chống sung huyết mũi làm loãng dịch nhầy mũi. Giúp làm ẩm và làm sạch mũi hàng ngày, đặc biệt trong các trường hợp cảm lạnh, viêm mũi, viêm xoang và trong các trường hợp tác nghẽn đường mũi. Natri hyaluronat trong Cara Drops giúp tăng độ ẩm trong mũi giúp dễ chịu khi sử dụng
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM SONG THÀNH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô D13 Khu công nghiệp Đình Hương, Tây bắc Ga (giai đoạn 2), Phường Đông Cương, Thanh Hóa, Tỉnh Thanh Hóa,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TTBYT-FPS-025.22
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH TVM GROUP
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà OV 7.03 khu đô thị chức chức năng Vilacegra Xuân Phương,, Phường Xuân Phương, Quận Nam Từ Liêm, Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000008/PCBSX-TH
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
