Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ XÂY DỰNG NGỌC MINH

---------------------------

Số 2708/2022/NMCE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ XÂY DỰNG NGỌC MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106670205

Địa chỉ: Sàn dịch vụ E2.09, Tầng 1, tòa E2, Dự án khu nhà ở xã hội Ecohome1,, Phường Đông Ngạc, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0974842188 Fax: 

Email: sales.ngocminh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Văn Lượng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034087000060   ngày cấp: 20/06/2014   nơi cấp: Cục CS ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0368 874 718   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ phẫu thuật

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để thăm khám, phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Tonglu Youshi Medical Instrument Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.112, Jianjian Road, Tonglu County, Zhejiang Province, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Thiết Bị và Xây Dựng Ngọc Minh

- Địa chỉ: Sàn dịch vụ E2.09, Tầng 1, tòa E2, Dự án khu nhà ở xã hội Ecohome1, Phường Đông Ngạc, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0987315855   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)