Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU PHÚ MỸ HƯNG

---------------------------

Số 25082022/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU PHÚ MỸ HƯNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103985768

Địa chỉ: Số 226, phố Yên Hòa, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0368874718 Fax: 

Email: Hangtran2269@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Vinh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001077031969   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0368874718   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đai lưng hỗ trợ cột sống

- Tên thương mại (nếu có): Đai quấn lưng MAXOLA

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Lumbamax Renew - 1

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Phòng ngừa, hỗ trợ điều trị đau vùng eo và thắt lưng, thoái hóa đốt sống lưng, lệch đĩa đệm. Chăm sóc, bảo vệ vùng eo và thắt lưng hàng ngày

- Tên cơ sở sản xuất: Ningbo Tianbo First Aid Product Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Yushantou Village, Dongqiao Town, 315156 Yinzhou, Ningbo, China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của NSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ningbo Tianbo First Aid Product Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Yushantou Village, Dongqiao Town, Haisu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU PHÚ MỸ HƯNG

- Địa chỉ: Số 226, phố Yên Hòa, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0913357088   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)