Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM

---------------------------

Số 3122/CV-DPN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Cần Thơ , ngày 29 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Cần Thơ

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1800155237

Địa chỉ: Số 300C, Nguyễn Thông, Phường An Thới, Quận Bình Thuỷ, Thành phố Cần Thơ

Điện thoại cố định: 02923822212 Fax: 

Email: spharma@spharma.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THỊ VIỆT NGA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 092151000536   ngày cấp: 26/02/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02923822212   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cồn BSI

- Tên thương mại (nếu có): Cồn BSI

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cồn BSI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 18ml, 20ml, 60ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sát trùng ngoài da. Điều trị nấm da như lang ben, hắc lào, nấm móng

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 300C Nguyễn Thông, Phường An Thới, Quận Bình Thủy, Thành phố Cần Thơ, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TTBYT 011:2022/DPN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHƯƠNG NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: 300C Nguyễn Thông, Phường An Thới, Quận Bình Thủy, Thành phố Cần Thơ, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000004/PCBSX-CT


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)