Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT ĐỨC

---------------------------

Số 25.2022/VBCBB-VĐ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT ĐỨC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304856025

Địa chỉ: 22B lô O, khu dân cư Thới An, đường Lê Thị Riêng, Phường Thới An, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02822055081 Fax:  02862590434

Email: vdmedical@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Hương Long

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 272604622   ngày cấp: 18/04/2014   nơi cấp: Đồng Nai

Điện thoại cố định: 0984311313   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kim châm cứu

- Tên thương mại (nếu có): Kim châm cứu vô trùng

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để châm qua da vào các huyệt đạo trên cơ thể con người được thực hiện bởi những người có trình độ chuyên môn về châm cứu.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Suzhou Medical Appliance Factory

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 18 Huatuo Rd., SSTT, 215163 Suzhou New District, People's Republic of China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 0.18x15mm, 0.20x20mm, 0.20x30mm, 0.22x30mm, 0.25x10mm, 0.25x13mm, 0.25x15mm, 0.25x25mm, 0.25x30mm, 0.25x40mm, 0.25x50mm, 0.25x60mm, 0.25x70mm, 0.25x75mm, 0.30x10mm, 0.30x13mm, 0.30x15mm, 0.30x25mm, 0.30x30mm, 0.30x33mm, 0.30x40mm, 0.30x45mm, 0.30x50mm, 0.30x60mm, 0.30x70mm, 0.30x75mm, 0.30x85mm, 0.30x90mm, 0.30x100mm, 0.30x125mm, 0.30x150mm, 0.35x45mm, 0.35x50mm, 0.35x60mm, 0.35x75mm, 0.35x85mm, 0.35x90mm, 0.35x100mm, 0.35x125mm, 0.35x150mm

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 0.25x10mm, 0.25x13mm, 0.25x15mm, 0.25x25mm, 0.25x30mm, 0.25x40mm, 0.25x50mm, 0.25x60mm, 0.25x70mm, 0.25x75mm, 0.30x10mm, 0.30x13mm, 0.30x15mm, 0.30x25mm, 0.30x30mm, 0.30x33mm, 0.30x40mm, 0.30x45mm, 0.30x50mm, 0.30x60mm, 0.30x70mm, 0.30x75mm, 0.30x85mm, 0.30x90mm, 0.30x100mm, 0.30x125mm, 0.30x150mm, 0.35x45mm, 0.35x75mm, 0.35x85mm, 0.35x90mm, 0.35x100mm, 0.35x125mm, 0.35x150mm

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)