Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

---------------------------

Số 3007/2022/DPVY

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thái Bình , ngày 26 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thái Bình

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1001070273

Địa chỉ: lô b3 khu công nghiệp nguyễn đức cảnh đường trần thủ độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình

Điện thoại cố định: 0869792666 Fax: 

Email: duocphamviety@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ DUY CÔNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151917775   ngày cấp: 12/08/2010   nơi cấp: CÔNG AN TỈNH THÁI BÌNH

Điện thoại cố định: 0869792666   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: SẢN PHẨM DÙNG NGOÀ I/01

- Tên thương mại (nếu có): Dr.Sacylic

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SẢN PHẨM DÙNG NGOÀI

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Viêm da tiết bã nhờn, viêm da cơ địa, vảy nến, á sừng, nấm như lang ben, hắc lào, vảy da dầu và trường hợp bệnh da tróc vảy khác. Loại bỏ các hạt mụn cơm, mụn cóc ( trừ bộ phận sinh dục ), chai ở gan bàn chân.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: LÔ B3 - KCN NGUYỄN ĐỨC CẢNH, ĐƯỜNG TRẦN THỦ ĐỘ, PHƯỜNG TRẦN HƯNG ĐẠO, THÀNH PHỐ THÁI BÌNH, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ DƯỢC PHẨM THIÊN LỘC PHÁT

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 124, lô A3, khu đô thị mới Đại Kim, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)