1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN PHẨM KHỬ TRÙNG CAO CẤP VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315813619
Địa chỉ:
Số 11 đường Đoàn Văn Bơ,
Phường 13,
Quận 4,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 7109 8689 - 2 -2 Fax:
Email:
ly.tran@asp.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ KIỀU LINH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079196004652
ngày cấp:
26/02/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
028 7109 8689 - 2 - 2
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ kit nâng cấp chu trình tiệt khuẩn
- Tên thương mại (nếu có):
Bộ kit cài đặt chu trình DUO cho hệ thống STERRAD 100NX
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: STERRAD 100NX Sterilizer DUO Cycle Upgrade Kit
- Mã sản phẩm: 10137V
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ kit nâng cấp chu trình tiệt khuẩn STERRAD 100NX Sterilizer DUO Cycle Upgrade Kit (REF 10137V) dùng để nâng cấp cho các máy tiệt khuẩn STERRAD 100NX hiện tại đang ở địa điểm của khách hàng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Advanced Sterilization Products, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
33 Technology Drive, Irvine, CA 92618, USA ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Advanced Sterilization Products, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
33 Technology Drive, Irvine, CA 92618, USA ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Sản Phẩm Khử Trùng Cao Cấp Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 11 Đường Đoàn Văn Bơ,
Phường 13,
Quận 4,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 7109 8689 - 2
Điện thoại di động:
+84 905161539
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|