1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MỘT THÀNH VIÊN TÍN NHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311610897
Địa chỉ:
Số 33 đường số 55,
Phường Thảo Điền,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0773022369 Fax:
Email:
pd@tinnha.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN HUY THOA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
052187000328
ngày cấp:
29/12/2017
nơi cấp:
Cục Trưởng Cục Cảnh Sát ĐKQL Cư Trú và DLQG về Dân cư
Điện thoại cố định:
028 3515 1012
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ hỗ trợ chuẩn đoán, phẫu thuật nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị y tế nha khoa hỗ trợ trong việc cấy ghép vào xương hàm trên hoặc dưới để hỗ trợ cho bộ phận phục hình như phục hình răng, phục hồi chức năng ăn nhai của bệnh nhân mất răng một phần hoặc toàn bộ. Các dụng cụ hỗ trợ trong việc thay thế chân răng của người bệnh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MegaGen Implant Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
45, Secheon-ro-7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN MỘT THÀNH VIÊN TÍN NHA
- Địa chỉ:
Số 33 đường số 55 ,
Phường Thảo Điền,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3515 1012
Điện thoại di động:
0906884369
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
