Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SMILE DESIGN VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/2022/CBA/SDV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SMILE DESIGN VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108825609

Địa chỉ: Tầng 5, tòa nhà Icon 4, số 243A, Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0399551252 Fax: 

Email: tran.trung@smiledesign.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ANRAKU TETSUTO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TS3144587   ngày cấp: 08/04/2019   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Nhật Bản

Điện thoại cố định: 0399551252   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay chỉnh nha trong suốt

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 35310

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ khay chỉnh nha trong suốt là khí cụ chỉnh nha có chức năng giữ cho răng thẳng trong quá trình niềng răng của bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 03:2022/SMILE DESIGN; TCCS 04:2022/SMILE DESIGN; TCCS 05:2022/SMILE DESIGN; TCCS 06:2022/SMILE DESIGN; TCCS 07:2022/SMILE DESIGN; TCCS 08:2022/SMILE DESIGN; TCCS 09:2022/SMILE DESIGN; TCCS 10:2022/SMILE DESIGN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty TNHH Smile Design Việt Nam

- Địa chỉ chủ sở hữu: Tầng 5, tòa nhà Icon 4, số 243A Đê La Thành, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000030/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)