Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MAI PHƯƠNG PHÁT

---------------------------

Số 0109/MPP-CBTBYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MAI PHƯƠNG PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305245621

Địa chỉ: 37/2F, Tổ 163, Ấp Đông, Xã Thới Tam Thôn, Huyện Hóc Môn, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0854470399 Fax: 

Email: ngocphanhong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Hồng Ngọc

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 023557002   ngày cấp: 15/12/2014   nơi cấp: CA TPHCM

Điện thoại cố định: 0854470399   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ dùng trong phẫu thuật điều trị dị tật lồi/lõm ngực theo phương pháp sandwich

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Rotator. ; Clamp ; Bender ; Posterior Sternum guide ; Anterior Sternum guide (Adult or Child) ; Torx driver ; Hex socket driver ; Electric motor driver ; Bar forcep ; Setting bar

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Chức năng chính: phẫu thuật điều trị dị tật lõm ngực, lồi ngực, ngực lõm lồi

- Tên cơ sở sản xuất: Caretech Co. Ltd.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: B102 Tech dong Suntechnopark, 124 Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Rep. Of Korea

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Caretech Co. Ltd.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: B102 Tech dong Suntechnopark, 124 Sagimakgol-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Rep. Of Korea,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thương Mại Mai Phương Phát

- Địa chỉ: 37/2F tổ 163, ấp Đông, Xã Thới Tam Thôn, Huyện Hóc Môn, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028354470399   Điện thoại di động: 0918487195

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)