1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VẠN VẠN THÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304250770
Địa chỉ:
100/7 Lê Đại Hành,
Phường 07,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839573468 Fax: 02839573478
Email:
lamdaihien@yahoo.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÂM ĐẠI HÀO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079064008920
ngày cấp:
14/01/2019
nơi cấp:
CỤC TRƯỞNG CỤC CẢNH SÁT
Điện thoại cố định:
0903626365
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MÁY PHÂN TÍCH XÉT NGHIỆM MIỄN DỊCH PHÁT QUANG TỰ ĐỘNG
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AutoLumo A1860
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng và mua bán
- Tên cơ sở sản xuất:
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.199 ,15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Autobio Labtec Instruments Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.199 ,15th Ave, National Eco & Tech Zone, Zhengzhou 450016, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH VẠN VẠN THÔNG
- Địa chỉ:
100/7 LÊ ĐẠI HÀNH,
Phường 07,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028.39573468
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|