Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y HỌC CHÍNH XÁC

---------------------------

Số 03.2022/CB-PRM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y HỌC CHÍNH XÁC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109849514

Địa chỉ: Số 20 ngách 279/64 phố Đội Cấn, Phường Ngọc Hà, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0395413850 Fax: 

Email: premedvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGÔ THỊ TRANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034190003338   ngày cấp: 21/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0395413850   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp cộng hưởng từ

- Tên thương mại (nếu có): Hệ thống chụp cộng hưởng từ

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ASM-030PIII (OPENMARK III)

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống sử dụng từ trường và hệ thống máy tính phân tích sóng điện từ thu được để tái tạo lại hình ảnh của những cơ quan hay các vùng mô trong cơ thể muốn khảo sát

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B, khu công nghiệp LingYa , Đường Tang-số 1, Quận Bao'an , Thẩm Quyến, 518108

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô B, khu công nghiệp LingYa , Đường Tang-số 1, Quận Bao'an , Thẩm Quyến, 518108

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Y Học Chính Xác

- Địa chỉ: Số 20, ngách 279/64, Phố Đội Cấn, Phường Ngọc Hà, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0392837682   Điện thoại di động: 0392837682

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống chụp cộng hưởng từ

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)