Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ DƯỢC LIỆU ORGANIC

---------------------------

Số 32/VBCB-ORG/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ DƯỢC LIỆU ORGANIC

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108362319

Địa chỉ: Số 24 phố Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0945865998 Fax: 

Email: phuonganhm2k7@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Thị Bích Hạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001187001881   ngày cấp: 15/09/2014   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0945865998   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHĂN HẠ SỐT

- Tên thương mại (nếu có): KHĂN HẠ SỐT ORGANIC100®

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ORGANIC100®

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 5/6/10/15/20/30/50 gói. 1/2/3/5 khăn cho 01 gói

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Khăn lau chườm hấp thụ nhiệt từ cơ thể phát ra từ đó giúp hạ nhiệt, giảm sốt trong trường hợp trẻ em, người lớn bị sốt chưa cần dùng đến thuốc hạ sốt. Hoặc phối hợp cùng thuốc hạ sốt để hạ nhiệt, giảm sốt ở trẻ sơ sinh, trẻ nhỏ và người lớn. Hạn chế nguy cơ co giật, giảm đau đầu, đau răng, say nắng,...do nhiệt độ cơ thể tăng cao hoặc tiếp xúc lâu với môi trường có nhiệt độ cao Lau làm sạch và mát da bé, tạo cảm giác dễ chịu, sảng khoái cho bé khi thời tiết nắng nóng, trẻ bị ngứa, rôm sảy, mụn nhọt, hăm tã, viêm da gây quấy khóc, khó chịu Lau ngoài da phòng ngừa côn trùng đốt và làm mát, giảm ngứa vết côn trùng đốt

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Hành Lạc, Thị trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 08:2022/TBYT/QX-ORG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ DƯỢC LIỆU ORGANIC

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 24, phố Linh Lang, Phường Cống Vị, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000005/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)