Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH LIVESPO PHARMA

---------------------------

Số 02/LSP/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 31 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH LIVESPO PHARMA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109451057

Địa chỉ: Số 22, Lô 7-8 khu đô thị Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0393069629 Fax: 

Email: huyen.nt2@livespo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hòa Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001067014869   ngày cấp: 27/11/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0393069629   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vệ sinh tai, mũi, họng

- Tên thương mại (nếu có): LIVESPO® NAVAX KIDS

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LIVESPO® NAVAX KIDS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Vệ sinh tai, mũi, họng hàng ngày - Giảm triệu chứng sổ mũi, nghẹt mũi, viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm tai, viêm xoang. - Bổ sung bào tử lợi khuẩn giúp giảm nguy cơ viêm đường hô hấp.

- Tên cơ sở sản xuất: Nhà máy số 2- Công ty Livespo Pharma

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 43, Đường Quyết Thắng, Cụm Công nghiệp Yên Nghĩa, Phường Yên Nghĩa, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS số: 17/2022/LSP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH LIVESPO PHARMA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 22, Lô 7-8 Khu đô thị Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH LIVESPO PHARMA

- Địa chỉ: Số 22, Lô 7,8 Khu đô thị Văn Khê, Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 1800088808   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000016/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)