Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM

---------------------------

Số 49/2022-PLVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 31 tháng 08 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313504319

Địa chỉ: Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0839111508 Fax:  0839111510

Email: Nguyen.trung.hieu.ra@philips.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ ĐỨC NHẤT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030077006347   ngày cấp: 18/11/2021   nơi cấp: Cục Cánh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: +84 913363936   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống cộng hưởng từ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống cộng hưởng từ (CHT) của Philips là Hệ thống điện y tế được chỉ định sử dụng làm thiết bị chẩn đoán. Hệ thống CHT này cho phép các bác sĩ được đào tạo có được các hình ảnh cắt ngang, hình ảnh quang phổ kế và/hoặc quang phổ của cấu trúc bên trong đầu, cơ thể hoặc tứ chi, theo bất kỳ hướng nào, biểu hiện sự phân bổ trong không gian của các proton hoặc hạt nhân có chuyển động quay khác. Sự hiển thị hình ảnh được quyết định bởi nhiều thuộc tính vật lý khác nhau của mô và cấu trúc giải phẫu cũng như kỹ thuật CHT được áp dụng, và sự hiện diện của các chất cản quang. Người dùng chất cản quang trong các ứng dụng chụp chẩn đoán phải tuân thủ thông tin trên nhãn phê duyệt dành cho chất cản quang. Người dùng lâm sàng được đào tạo có thể điều chỉnh các thông số chụp CHT để tùy chỉnh hiển thị hình ảnh, tăng tốc độ thu nhận hình ảnh và đồng bộ hóa với nhịp thở hoặc chu chuyển tim của bệnh nhân. Những hệ thống này có thể sử dụng kết hợp các hình ảnh để tính ra thông số vật lý và các hình ảnh tạo ra có liên quan. Khi được diễn giải bởi một bác sĩ được đào tạo, các hình ảnh, quang phổ và số liệu đo lường các thông số vật lý sẽ cung cấp những thông tin có thể hỗ trợ việc chẩn đoán và lên kế hoạch trị liệu. Độ chính xác của các thông số vật lý được xác định phụ thuộc vào các thông số của hệ thống và thông số chụp, cũng như phải được người dùng trong lâm sàng kiểm soát và xác thực. Ngoài ra, các hệ thống CHT của Philips còn cung cấp nhiều khả năng tạo ảnh như phóng xạ tuyến CHT, hướng dẫn và đánh giá các thủ thuật can thiệp và xâm lấn tối thiểu ở đầu, cơ thể và các chi. Các thủ thuật can thiệp CHT được thực hiện bên trong hoặc bên cạnh hệ thống CHT của Philips phải được thực hiện bằng trang thiết bị MR Conditional (Tương thích với CHT có điều kiện) hoặc MR Safe (An toàn CHT) do người dùng lâm sàng lựa chọn và đánh giá để sử dụng với cấu hình hệ thống CHT cụ thể ở bệnh viện. Sự phù hợp của thông tin và việc sử dụng thông tin từ hệ thống CHT của Philips đối với một thủ thuật can thiệp cụ thể và cấu hình hệ thống CHT cụ thể phải được người dùng lâm sàng xác thực.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN PHILIPS VIỆT NAM

- Địa chỉ: Tầng 20, Tòa nhà A&B, số 76A, đường Lê Lai,, Phường Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (84-8) 3911 1508   Điện thoại di động: 1800 9092

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Prodiva 1.5T CS

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Prodiva 1.5T CX

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)