1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ NHÃN KHOA PHÁT MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304513719
Địa chỉ:
200 Trần Hưng Đạo,
Phường Nguyễn Cư Trinh,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0948606365 Fax: 02839201598
Email:
phatminhophthalmic@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyen Hữu Phát
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
GA134778
ngày cấp:
16/08/2013
nơi cấp:
Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0948606365
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nhíp (Kẹp) xé bao
- Tên thương mại (nếu có):
Utrata Capsulorrhexis Forceps With Cystotome Tips
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bộ dụng cụ phẫu thuật mắt
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong phẫu thuật nhãn khoa
- Tên cơ sở sản xuất:
AURORA SURGICAL LLC.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
780 94th Avenue North, Suite 108, St. Petersburg, Florida 33702, UNITED STATES
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
FDA, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
AURORA SURGICAL LLC.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
780 94th Avenue North, Suite 108, St. Peteburg, Florida 33702, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Trang Thiết Bị Nhãn Khoa Phát MInh
- Địa chỉ:
200 Trần Hưng Đạo, Phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1,
Phường Nguyễn Cư Trinh,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02839201598
Điện thoại di động:
0948606365
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
170000361/PCBMB-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
