Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TẦM NHÌN SÁNG VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/2022/CBA/TNS

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 05 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TẦM NHÌN SÁNG VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317323306

Địa chỉ: 302 Võ Thành Trang, Phường 11, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0898728290 Fax: 

Email: tamnhinsangvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ THUỶ TRÚC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 285489019   ngày cấp: 23/07/2010   nơi cấp: Công an Tỉnh Bình Phước

Điện thoại cố định: 0898728290   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tròng kính (cận, viễn, loạn)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng làm kính đeo mắt và điều chỉnh độ khúc xạ cận, viễn, loạn

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất; ISO 13485:2016.

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH TẦM NHÌN SÁNG VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: 302 Võ Thành Trang, Phường 11, Quận Tân Bình, Thành phồ Hồ Chí Minh, Việt Nam ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TẦM NHÌN SÁNG VIỆT NAM

- Địa chỉ: 302 Võ Thành Trang, Phường 11, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0898728290   Điện thoại di động: 0898728290

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)