1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100114064
Địa chỉ:
Cụm Công Nghiệp Thanh Oai,
Xã Bích Hòa,
Huyện Thanh Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02433571616 Fax: 02433571414
Email:
ra.vn@bbraun.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Torben Minko
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4JH76K73
ngày cấp:
18/12/2014
nơi cấp:
Lãnh sự quán Đức tại Thượng Hải
Điện thoại cố định:
02433571616
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm truyền dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Infusomat® Space
- Mã sản phẩm: 8713050
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống bơm truyền dịch Infusomat® Space là một bơm truyền dịch có thể vận chuyển được sử dụng kết hợp với các phụ kiện và dây truyền dịch cụ thể.
Máy bơm được thiết kế để sử dụng cho người lớn, trẻ em và trẻ sơ sinh để truyền từng đợt hoặc liên tục các dung dịch tĩnh mạch và dung dịch truyền vào đường ruột.
Các liệu pháp y tế dự định bao gồm các hồ sơ tiêm truyền được xác định trước hoặc được tính toán. Hệ thống này có thể được sử dụng để quản lý thuốc, chất lỏng, máu hoặc các thành phần máu được chỉ định để truyền qua các đường tiêm tĩnh mạch, trong động mạch, phun rửa, tiêm dưới da, ngoài màng cứng và qua đường ruột được các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có trình độ coi là phù hợp đối với các thông số kỹ thuật của máy bơm và thông tin kê đơn. tình trạng của thuốc được sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
B. Braun Avitum AG
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Am Buschberg 1, 34212 Melsungen, GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
B. Braun Melsungen AG
Địa chỉ chủ sở hữu:
Carl-Braun-Straβe 1, 34212 Melsungen, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Chi nhánh Công ty TNHH B. Braun Việt Nam tại Thành phố Hồ Chí Minh
Địa chỉ:
Tầng 9 Tòa nhà Vinamilk, số 10 Tân Trào,
Phường Tân Phú,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028.54160538
Điện thoại di động:
0903684014
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bơm truyền dịch
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
