Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRAPHACO

---------------------------

Số 07/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRAPHACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100108656

Địa chỉ: 75 phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438430076 Fax:  02436814910

Email: quelt@traphaco.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Túc Mã

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011344072   ngày cấp: 12/09/2013   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 6811 855   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI TRAXINA BABY

- Tên thương mại (nếu có): DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI TRAXINA BABY

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TCTP/TRA16/22

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 chai 50 ml, 70 ml, 100 ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Phục hồi và tăng cường sức khỏe niêm mạc, sát khuẩn, kháng viêm, giảm phù nề, giảm kích ứng niêm mạc. - Làm loãng chất nhầy ứ đọng ở các khoang mũi, đào thải chúng cùng bụi bẩn, vi khuẩn, tác nhân gây bệnh, gây dị ứng, làm sạch niêm mạc mũi, xoang, giúp phòng ngừa và làm giảm nghẹt mũi, sổ mũi, viêm mũi xoang, viêm đường hô hấp trên. - Làm săn se niêm mạc, giúp mũi thông thoáng hơn. - Làm ẩm mũi, giảm cảm giác khô rát mũi, họng khi không khí khô lạnh.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH TRAPHACO HƯNG YÊN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Bình Lương - Xã Tân Quang - Huyện Văn Lâm - Tỉnh Hưng Yên – Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở (số TCTP/TRA16/22)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TRAPHACO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 75, phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000011/PCBSX-HY


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)