Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

---------------------------

Số 2488/22/RV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0310805269

Địa chỉ: Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888 Fax:  +84 28 3810 1999

Email: vietnam.regulatory_affairs@roche.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Qadeer Raza Pathan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: AA3444184   ngày cấp: 17/11/2016   nơi cấp: Pakistan

Điện thoại cố định: +84 28 3810 1888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD phân cắt protein trong lát cắt mô

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ISH Protease 2

- Mã sản phẩm: 05273323001

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 200 xét nghiệm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: ISH Protease 2 được sử dụng để phân cắt bằng enzyme các lát cắt mô được cố định bằng formalin, vùi trong paraffin, hoặc mẫu tế bào trên máy BenchMark IHC/ISH. Dung dịch này loại bỏ protein bao quanh trình tự acid nucleic đích trong các ứng dụng lai tại chỗ. Dung dịch này được sử dụng trong chẩn đoán in vitro (IVD)

- Tên cơ sở sản xuất: Ventana Medical Systems, Inc.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, UNITED STATES

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Ventana Medical Systems, Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, UNITED STATES

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)