Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 103-22/ADD-Alinity c

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103030983

Địa chỉ: Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437337486 Fax: 

Email: vietnamregulatory@abbott.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cruz Bella Rose Navarro

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: P5954425A   ngày cấp: 08/02/2018   nơi cấp: Đại sứ quán Philippines tại Singapore

Điện thoại cố định: 02437337486   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính và/hoặc bán định lượng benzodiazepines

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Alinity c Benzodiazepines Reagent Kit

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 2 x 250 test

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm Alinity c Benzodiazepines là xét nghiệm miễn dịch men dạng đồng nhất để định tính và/hoặc bán định lượng benzodiazepines và các chất chuyển hóa trong nước tiểu người ở ngưỡng nồng độ 200 ng/mL (0.700 μmol/L) trên máy phân tích Alinity c. Xét nghiệm được dùng trong phòng xét nghiệm và là quy trình tầm soát nhanh để phát hiện benzodiazepines trong nước tiểu người. Xét nghiệm này được hiệu chuẩn theo oxazepam. Chỉ dành cho nhân sự có chuyên môn của phòng xét nghiệm. Xét nghiệm bán định lượng cho phép phòng xét nghiệm xác định mức pha loãng hợp của mẫu để khẳng định bằng phương pháp khẳng định như Sắc ký Lỏng/Phân tích khối phổ liên tiếp (LC-MS/ MS) hoặc cho phép phòng xét nghiệm để thiết lập quy trình kiểm soát chất lượng. Xét nghiệm chỉ cung cấp kết quả sơ bộ cho lâm sàng. Cần phải thực hiện thêm phương pháp sinh hóa khác cụ thể hơn để khẳng định kết quả. Sắc ký khí/Sắc ký khối phổ (GC/MS) hoặc Sắc ký lỏng/ Tandem Mass Spectrometry (LC-MS/MS) là phương pháp khẳng định được sử dụng. Nên xem xét và đánh giá chuyên môn về lâm sàng cho tất cả kết quả về xét nghiệm về lạm dụng thuốc, đặc biệt khi kết quả sơ bộ ban đầu là dương tính. Dùng cho chẩn đoán In Vitro

- Tên cơ sở sản xuất: Microgenics Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538 USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Microgenics Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 46500 Kato Road, Fremont, CA 94538 USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định tính và/hoặc bán định lượng benzodiazepines

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)