Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TÂM HỢP

---------------------------

Số 0722A/THC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TÂM HỢP

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303321972

Địa chỉ: 139/4 Bạch Đằng, Phường 15, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838688588 Fax:  02838688590

Email: lethingocyen@tamhop.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Như Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079169007704   ngày cấp: 17/04/2018   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQPL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 02838688588   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Cáp nối dùng cho ống thông chẩn đoán điện sinh lý

- Tên thương mại (nếu có): Sensor Enabled Diagnostic Catheter Cable

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Sensor Enabled Diagnostic Catheter Cable

- Mã sản phẩm: D-AVSE-CBL22

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp/ 1 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Cáp nối dùng cho ống thông chẩn đoán điện sinh lý được thiết kế để sử dụng với các sản phẩm điện sinh lý ghi nhận tín hiệu điện tim và kích thích tim tương thích hay các ứng dụng định vị và điều hướng ống thông có kích hoạt cảm biến.

- Tên cơ sở sản xuất: ATL Technology DG Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Kang Le Road, Xitou Village Houjie Town, Dongguan City, Guangdong 523952, China

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016, FDA, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Abbott Medical

- Địa chỉ chủ sở hữu: 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN USA 55442,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)