1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VIỆT ANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101101276
Địa chỉ:
Số 2 Lô 3A Khu đô thị Trung Yên,
Phường Trung Hoà,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
24 3783 1852 Fax:
Email:
purchase@vietanhco.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Kiều Văn Hậu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001077014872
ngày cấp:
05/06/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
024 3783 1852
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Môi trường canh thang được sử dụng cho nuôi cấy vi sinh
- Tên thương mại (nếu có):
Sensititre YeastOne Broth
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Y3462
- Mã sản phẩm: Y3462
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Canh thang kháng nấm đồ được chứa trong từng ống 11 mL Đóng gói: Hộp 10 ống
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để chuẩn bị huyền dịch vi sinh trong xét nghiệm kháng nấm đồ
- Tên cơ sở sản xuất:
Remel Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
12076 Santa Fe Trail Dr Lenexa, KS USA 66215, UNITED STATES
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2016, 98/79/EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Thermo Fisher Scientific
- Địa chỉ chủ sở hữu:
12076 Santa Fe Trail Dr., Lenexa, KS 66215 USA, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
