1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH ARQON VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108521463
Địa chỉ:
Số 23, tổ 10, đường Lĩnh Nam,
Phường Lĩnh Nam,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0845099009 Fax:
Email:
arqonvn1@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thanh Hòa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040185000252
ngày cấp:
17/08/2015
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0845099009
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus
- Tên thương mại (nếu có):
Vivo ISAR
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Stent mạch vành phủ thuốc Sirolimus không chứa Polime (Vivo ISAR) được chỉ định sử dụng trong điều trị:
- Bệnh mạch vành có triệu chứng do tổn thương lần đầu hoặc tái hẹp ở động mạch vành tự nhiên.
- Bệnh mạch vành có triệu chứng do tổn thương gây ra bởi cầu nối tĩnh mạch hiển.
- Tổn thương mạch vành ở những bệnh nhân trải qua can thiệp động mạch vành qua da tiên phát (primary PCI) hoặc cấp cứu (rescue PCI) do nhồi máu cơ tim ST chênh lên (STEMI) cấp tính.
- Tổn thương mạch vành xuất hiện huyết khối ở bệnh nhân có hội chứng mạch vành cấp tính ST không chênh lên (đau thắt ngực không lường trước và nhồi máu cơ tim ST không chênh lên (NSTEMI).
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Translumina Therapeutics LLP
Địa chỉ chủ sở hữu:
Ground Floor, Metro Tower, LSC, MOR Land, New Rajender Nagar, New Delhi 110060, INDIA
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Polymer Free Sirolimus Eluting Coronary Stent System
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
