Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT HÓA SINH

---------------------------

Số 013008/BTC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT HÓA SINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0303479977

Địa chỉ: 29/24 Hoàng Hoa Thám, Phường 06, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0862905308 Fax:  0862905310

Email: tohanlam@biotechem.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Thị Kim Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024667639   ngày cấp: 07/07/2008   nơi cấp: Công an Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 62905308   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Chất thử, hóa chất chuẩn đoán, dung dịch rửa dùng trong các máy phân tích miễn dịch, hệ thống máy xét nghiệm

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: EUROLINE Paraneoplastic Neurologic Syndromes 12 Ag (IgG) DL 1111-1601-7 G Hộp 16 test EUROLINE Anti-Gangliosides Profile 1 (IgG) DL 1130-1601-1 G Hộp 16 test EUROLINE Anti-Gangliosides Profile 1 (IgM) DL 1130-1601-1 M Hộp 16 test EUROLINE Anti-Gangliosides Profile 2 (IgG) DL 1130-1601-2 G Hộp 16 test EUROLINE Anti-Gangliosides Profile 2 (IgM) DL 1130-1601-2 M Hộp 16 test EUROLINE Anti-MPO, -PR3 (IgG) DL 1200-1601-2 G Hộp 16 test EUROLINE Liver Profile 2 (IgG) DL 1300-1601-2 G Hộp 16 test EUROLINE Liver Profile (IgG) DL 1300-1601-3 G Hộp 16 test EUROLINE -Autoimmune Liver Diseases- (IgG) DL 1300-1601-4 G Hộp 16 test EUROLINE Autoimmune Liver Diseases 14 Ag (IgG) DL 1300-1601-5 G Hộp 16 test EUROLINE Autoimmune Inflammatory Myopathies 16 Ag (IgG) DL 1530-1601-4 G Hộp 16 test EUROLINE Autoimmune Inflammatory Myopathies 16 Ag et cN-1A et HMGCR (IgG) DL 1530-1601-8 G Hộp 16 test EUROLINE Systemic sclerosis (Nucleoli) profile (IgG) DL 1532-1601 G Hộp 16 test EUROLINE ANA Profile 23 (IgG) DL 1590-1601-23 G Hộp 16 test EUROLINE ANA Profile et Mi-2, Ku, DFS70 (IgG) DL 1590-1601-33 G Hộp 16 test EUROLINE ANA-Profile 1 (IgG) DL 1590-1601-8 G Hộp 16 test EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) DN 2410-1601-4 G Hộp 16 test EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgM) DN 2410-1601-4 M Hộp 16 test EUROLINE Inhalation South East Asia (IgE) DP 3113-1601 E Hộp 16 test EUROLINE Food South East Asia 1 (IgE) DP 3411-1601 E Hộp 16 test EUROLINE Atopy "Venezuela 1" (IgE) DP 3704-1601-1 E Hộp 16 test EUROLINE Atopy "Indonesia 1" (IgE) DP 3707-1601-1 E Hộp 16 test EUROLINE Atopy Thailand 1 (IgE) DP 3709-1601-1 E Hộp 16 test EUROLINE Atopy "Thailand 2" (IgE) DP 3709-1601-2 E Hộp 16 test EUROLINE Pediatrics (IgE) DP 3712-1601 E Hộp 16 test EUROLINE Atopy China (IgE) DP 3713-1601 E Hộp 16 test EUROLINE DPA-Dx Pediatrics 1 (IgE) DP 3812-1601-1 E Hộp 16 test IIFT: NMOSD Screen 1 FA 1128-1005-1 Hộp 50 test Anti-Aquaporin-4 IIFT FA 1128-1005-50 Hộp 50 test Anti-Glutamate receptor (type NMDA) IIFT FA 112d-1005-51 Hộp 50 test IIFT: Autoimmune Encephalitis Mosaic 6 FA 112d-1005-6 Hộp 50 test Anti-Myelin-Oligodendrocyte Glycoprotein (MOG) IIFT FA 1156-1005-50 Hộp 50 test IIFT: Granulocyte Mosaic 13 FA 1201-1005-13 Hộp 50 test EUROPLUS Granulocyte Mosaic 22 FA 1201-1005-22 Hộp 50 test EUROPLUS Kidney (Monkey) / GBM FA 1250-1005-1 Hộp 50 test IIFT: Membranous Nephropathy Mosaic 1 FA 1254-1005-1 Hộp 50 test IIFT: Liver Mosaic 9 FA 1300-1005-9 Hộp 50 test IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Liver (Monkey) FA 1512-1005-1 Hộp 50 test IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Liver (Monkey) FA 1512-1010-1 Hộp 100 test IIFT Mosaic: HEp-20-10 / Liver (Monkey) FA 1512-2010-1 Hộp 200 test IIFT: Kidney (Rat) FA 1620-1005 Hộp 50 test IIFT Mosaic: Kidney (Rat) / Stomach (Rat) FA 1620-1005-1 Hộp 50 test Anti-F-Actin IIFT FA 1651-1005 Hộp 50 test Stomach (Rat) FA 1710-1005 Hộp 50 test IIFT Mosaic: Stomach (Rat) / VSM47-cells (Anti -F-Actin) FA 1710-1005-1 Hộp 50 test Secondary reagents blot (IgA) ZD 1129-0101 A Bộ Secondary reagents allergy (IgE) ZD 1129-0101 E Bộ Secondary reagents blot (IgG) ZD 1129-0101 G Bộ Secondary reagents blot (IgM) ZD 1129-0101 M Bộ Anti-CCD Absorbent ZD 3001-0101 Lọ 40μg EUROLINE ANA Profile 3 plus DFS70 (IgG) DL 1590-1601-30 G Hộp 16 test IIFT: CIBD Screen 3 FA 1391-1005-3 Hộp 50 test IIFT: CIBD Profile 7 FA 1391-1005-7 Hộp 50 test EUROLINE Coeliac Disease Profile (IgA) DL 1910-1601 A Hộp 16 test EUROLINE Coeliac Disease Profile (IgG) DL 1910-1601 G Hộp 16 test EUROLINE Anti-TO.R.C.H. 10 Profile (IgG) DN 2410-1601-11 G Hộp 16 test EUROLINE Anti-MPO, -PR3 and -GBM (IgG) DL 1200-1601-3 G Hộp 16 test IIFT: Crithidia luciliae sensitive (anti-dsDNA) FA 1572-1005-1 Hộp 50 test IIFT Mosaic: Basic Profile 3 FA 1800-1005-3 Hộp 50 test IIFT: Dermatology Mosaic 20 FA 1501-1005-20 Hộp 50 test IIFT: Dermatology Mosaic 7 FA 1501-1005-7 Hộp 50 test Mosaic: Pancreas (Monkey) / Cerebellum (Monkey) FA 1020-1005-3 Hộp 50 test IIFT: Pancreas (Monkey) FA 1020-1005 Hộp 50 test Anti-Glutamic Acid Decarboxylase (65kDa) (GAD65) IIFT FA 1022-1005-50 Hộp 50 test EUROLINE Autoimmune Gastrointestinal Diseases (IgA) DL 1360-1601 A Hộp 16 test EUROLINE Autoimmune Gastrointestinal Diseases (IgG) DL 1360-1601 G Hộp 16 test Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgA) FV 2841-1005 A Hộp 50 test Anti-Saccharomyces cerevisiae IIFT (IgG) FV 2841-1005 G Hộp 50 test EUROPLUS Stomach (Monkey) / Intrinsic Factor FA 1362-1005-1 Hộp 50 test IIFT: Stomach (Monkey) FA 1360-1005 Hộp 50 test myfoodprofile mediterranean basic 1 NP 7301-1601-1 G Hộp 16 test myfoodprofile mediterranean advanced 1 NP 7304-1604-1 G Hộp 16 test

- Quy cách đóng gói (nếu có): 16 test/hộp; 50 test/ hộp; 100 test/ hộp; 200 test/ hộp hoặc theo yêu cầu của khách hàng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong xét nghiệm các bệnh dị ứng, bệnh tự miễn bằng phương pháp miễn dịch

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Germany

- Địa chỉ chủ sở hữu: Seekamp 31 D-23560 Lubeck Germany,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Xem bảng kê chi tiết

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)