Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ Y TẾ SAO ĐÔNG DƯƠNG

---------------------------

Số 01/2022/SDD-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ Y TẾ SAO ĐÔNG DƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108719907

Địa chỉ: Tổ 19, Thị trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024.62955592 Fax: 

Email: huynh.familycare@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN XUÂN HUYNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024081000451   ngày cấp: 15/01/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 024.62955592   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp

- Tên thương mại (nếu có): TD-3128

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TD-3128 & FC-P168

- Mã sản phẩm: TD-3128A; TD-3128B

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy đo huyết áp là một hệ thống được thiết kế để đo huyết áp không xâm lấn. Nó được thiết kế để sử dụng tại nhà và trong các thiết lập lâm sàng.

- Tên cơ sở sản xuất: TaiDoc Technology Corporation Wugu Factory

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: B1-7F, No 127, Wugong 2nd Rd, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TaiDoc Technology Corporation Wugu Factory

- Địa chỉ chủ sở hữu: B1-7F, No 127, Wugong 2nd Rd, Wugu Dist., 24888 New Taipei City, Taiwan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ SAO ĐÔNG DƯƠNG

- Địa chỉ: Tổ 19, Thị trấn Đông Anh, Huyện Đông Anh, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +84-4.629 555 92   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)