Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI KHÁNH MINH

---------------------------

Số 02/2022/CBA-KM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Nam Định , ngày 07 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Nam Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI KHÁNH MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0601222381

Địa chỉ: 372 Nguyễn Bính, Phường Trần Quang Khải, Nam Định, Tỉnh Nam Định

Điện thoại cố định: 0911277442 Fax: 

Email: tmkhanhminh381@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ NGỌC BIỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036082010570   ngày cấp: 01/06/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0911277442   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt Xoang Mũi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Khánh Minh Gold

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp làm sạch, hỗ trợ rửa trôi dịch nhầy, bụi bẩn trong mũi. - Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm các triệu chứng viêm xoang, viêm đa xoang, viêm xoang mãn tính, viêm xoang lâu năm, viêm mũi dị ứng, viêm mũi mãn tính, ngứa mũi, sổ mũi, hắt hơi, chảy dịch mũi, mủ vàng hôi tanh. - Hỗ trợ làm giảm đau đầu, nhức hốc mắt, nhức chân mày, nhức gò má do viêm xoang.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu dân cư Phục Thiện, Phường Hoàng Tiến, Thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 02:2022/TDP-KM

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ DỊCH VỤ VÀ THƯƠNG MẠI KHÁNH MINH

- Địa chỉ chủ sở hữu: 372 Nguyễn Bính, Phường Trần Quang Khải, Thành phố Nam Định, Tỉnh Nam Định,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000013/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)