Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

---------------------------

Số 330/2022/NP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305502815

Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012 Fax: 

Email: ra@namphuong-tn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013115465   ngày cấp: 29/08/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định lượng HbA, HbA2, HbF, định tính và bán định lượng HbS, HbC, HbD, HbE

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Premier RESOLUTION MOBILE PHASE 1 REAGENT

- Mã sản phẩm: 01-03-0084

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bình 3,8 L

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Premier Resolution Mobile Phase 1 Reagent của hãng Trinity Biotech được sử dụng kết hợp với máy Premier Resolution. Sản phẩm không được sử dụng, chỉ định sử dụng, đăng ký, ủy quyền hoặc cấp phép cho mục đích khác với khuyến cáo của nhà sản xuất. Máy phân tích Trinity Biotech Premier Resolution là hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao tự động (HPLC) có khả năng phân tách các loại hemoglobin trong mẫu máu người trưởng thành, trẻ vị thành niên, trẻ em và trẻ sơ sinh, nhằm mục đích: Định lượng các hemoglobin bình thường (A, A2 và F); Định tính bằng chế độ Quick Scan (QC) và bán định lượng bằng chế độ High Resolution (HR) các biến thể chính của hemoglobin như S, C, D-Los Angeles và E. Xét nghiệm sử dụng mẫu máu người được chống đông bằng K2EDTA, K3EDTA, natri heparin hoặc lithi heparin. Máy phân tích Trinity Biotech Premier Resolution chỉ được sử dụng trong các phòng xét nghiệm chuyên môn và cần được sử dụng kết hợp với các thuốc thử và thành phần phân tích được cung cấp bởi hãng Trinity Biotech. Sử dụng trong chẩn đoán in vitro.

- Tên cơ sở sản xuất: Trinity Biotech

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4231 East 75th Terrace, Kansas City, Missouri, 64132, USA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Trinity Biotech

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4231 East 75th Terrace, Kansas City, Missouri, 64132, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Thuốc thử xét nghiệm định lượng HbA, HbA2, HbF, định tính và bán định lượng HbS, HbC, HbD, HbE

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)