Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG QUEEN DIAMOND DIOPHACO

---------------------------

Số 12/DP/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 07 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG QUEEN DIAMOND DIOPHACO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109228429

Địa chỉ: Km18 Đại Lộ Thăng Long - Khu Công Nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, Thị trấn Quốc Oai, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02439999219 Fax: 

Email: thientam0505@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THÀNH LUÂN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 168501862   ngày cấp: 13/12/2010   nơi cấp: Công an Hà Nam

Điện thoại cố định: 02439999219   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt phụ khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Cozin Love Beauty Collagen Nano Enzyme Bio Bacillus

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 7 viên x 2gram

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đặt tạm thời vào âm đạo: Giúp làm sạch vùng kín, đào thải các chất bẩn, dịch nhầy, khí hư. Hỗ trợ ngăn ngừa viêm nhiễm phụ khoa, nấm ngứa, khí hư ra nhiều có mùi hôi tanh. Góp phần duy trì độ ẩm và pH tự nhiên vùng kín, giảm cảm giác khô rát, khó chịu, cho da vùng kín mềm mại, sáng hồng hơn.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG QUEEN DIAMOND DIOPHACO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km18 Đại Lộ Thăng Long - Khu Công Nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, Thị trấn Quốc Oai, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 08/2022/TBYT-DP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG QUEEN DIAMOND DIOPHACO

- Địa chỉ chủ sở hữu: Km18 Đại Lộ Thăng Long - Khu Công Nghiệp Thạch Thất - Quốc Oai, Thị trấn Quốc Oai, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000019/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Viên đặt phụ khoa

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)