1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MEDICAL TD
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110037404
Địa chỉ:
Số nhà 18, đường Tố Hữu,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0914323833 Fax:
Email:
medicaltd.vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Mạnh Hùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034079012553
ngày cấp:
01/05/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0914323833
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Băng/que keo chỉ thị nhiệt
- Tên thương mại (nếu có):
Theo phụ lục
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Băng chỉ thị dùng để xác định xem dụng cụ đã được khử trùng hay chưa và quá trình khử trùng đã đạt được đến nhiệt độ cụ thể hay chưa
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485 : 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Nantong Fuhua Medical Packing Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 37th South Tongfu Road, Nantong, Development Zone, Nantong China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
