Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV XUẤT NHẬP KHẨU ĐỨC TRÍ

---------------------------

Số 07/2022/CBB-ĐT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV XUẤT NHẬP KHẨU ĐỨC TRÍ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309970469

Địa chỉ: 377/8 Thống Nhất, Phường 11, Quận Gò Vấp, Tp.HCM, Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0822425666 Fax: 

Email: ngocly@ductri.net

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hồ Thị Bích Liên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 250471157   ngày cấp: 02/11/1996   nơi cấp: Lâm Đồng

Điện thoại cố định: 028 6257 3255   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo niệu dòng đồ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: UroPortNG

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để chẩn đoán, dành cho chẩn đoán trực tiếp thông qua đo lưu lượng nước tiểu được hiển thị thông qua biểu đồ phần mềm.

- Tên cơ sở sản xuất: tic Medizintechnik GmbH & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Endelner Feld 9, 46286 Dorsten, Germany

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485: 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: tic Medizintechnik GmbH & Co. KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Endelner Feld 9, 46286 Dorsten, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN XUẤT NHẬP KHẨU ĐỨC TRÍ

- Địa chỉ: 377/8 đường Thống Nhất,Phường 11, Quận Gò Vấp, Tp.HCM, Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0901691692   Điện thoại di động: 0901691692

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo niệu dòng đồ

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)