Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

---------------------------

Số 37/SHV-QT-2021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SIEMENS HEALTHCARE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313409143

Địa chỉ: Số 33, Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838262266 Fax:  02838251580

Email: ngo-dang-huong.dung@siemens-healthineers.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Fabrice Andre Hugues Leguet

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 13FV26389   ngày cấp: 30/05/2014   nơi cấp: Tổng Lãnh sự quán Pháp tại TPHCM

Điện thoại cố định: 02838262266   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD đếm tế bào trong xét nghiệm huyết học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 55854

- Chủng loại: ADVIA 120/ ADVIA 2120/ ADVIA 2120i CN-FREE CBC TIMEPAC

- Mã sản phẩm: 10341169/ T01-3626-52/ 08008297

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 x 75 mL + 2 x 2700 mL + 2 x 1100 mL + 2 x 1100 mL

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: ADVIA 120/ADVIA 2120/ADVIA 2120i CN-Free CBC TIMEPAC được dùng trong xét nghiệm chẩn đoán invitro để định lượng các thông số huyết học dưới đây trong máu toàn phần và dịch cơ thể được chỉ ra trong hướng dẫn vận hành: WBC, RBC, Hgb, HCT, MCV, MCH, MCHC, CHCM, CH, RDW, HDW, PLT, MPV.

- Tên cơ sở sản xuất: Fisher Diagnostics

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 511 Benedict Ave, Tarrytown, NY 10591

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)