Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU PHƯƠNG TRANG

---------------------------

Số Số: 0809/22/Hanil601

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bắc Giang , ngày 08 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Bắc Giang

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU PHƯƠNG TRANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 2400873073

Địa chỉ: Số Nhà 141 Đường Trần Quang Khải, Phường Thọ Xương, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0938256686 Fax: 

Email: tuanhoangmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGÔ HOÀNG TUẤN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 122167209   ngày cấp: 06/07/2018   nơi cấp: Công An TP Bắc Giang

Điện thoại cố định: 0938256686   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điện châm không dùng kim

- Tên thương mại (nếu có): Máy điện châm không dùng kim

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Biomix HSP-601

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng trong điều trị vật lý trị liệu và phục hồi chức năng.

- Tên cơ sở sản xuất: HANIL-TM CO., LTD.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 107-2 DONGHWAGONGDAN-RO, MUNMAK, WONJU,GANGWON 26365, SOUTH KOREA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HANIL-TM CO., LTD.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 107-2 DONGHWAGONGDAN-RO, MUNMAK, WONJU,GANGWON 26365, SOUTH KOREA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Cty TNHH ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI VÀ XNK PHƯƠNG TRANG

- Địa chỉ: 141 Trần Quang Khải phường Thọ Xương TP Bắc Giang, Phường Thọ Xương, Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang

- Điện thoại cố định: 0938256686   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy điện châm không dùng kim

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)