Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM

---------------------------

Số 109/2022/SKMT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE VÀ MÔI TRƯỜNG VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107506208

Địa chỉ: Số 34 phố Bà Triệu, Phường Hàng Bài, Quận Hoàn Kiếm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936420012 Fax: 

Email: suckhoemoitruongvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Minh Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 010092628   ngày cấp: 28/03/2007   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936420012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm bán định lượng aCL IgG/IgM, Anti-β2GPI IgG/IgM và các xét nghiệm định tính HIT-Ab(PF4-H), HIT-IgG(PF4-H)

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HemosIL AcuStar Multi-Ab Controls

- Mã sản phẩm: 00009800003

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp gồm 6 ống x 2 mL

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: HemosIL AcuStar Multi-Ab Controls được dùng để kiểm soát chất lượng xét nghiệm Anti-Cardiolipin IgG/IgM, Anti-ß2 Glycoprotein-I IgG/IgM, HIT-Ab (PF4-H) và HIT-IgG (PF4-H) thực hiện trên máy xét nghiệm đông máu ACL AcuStar. Low Multi-Ab Control: Vật liệu kiểm soát được dùng để đánh giá độ chụm và độ chính xác của xét nghiệm ở mức nồng độ kháng thể bình thường hoặc giá trị ngưỡng (cut-off). High Multi-Ab Control: Vật liệu kiểm soát được dùng để đánh giá độ chụm và độ chính xác của xét nghiệm ở mức nồng độ kháng thể bất thường.

- Tên cơ sở sản xuất: Biokit, S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Av. Can Montcau 7, Lliçà d’ Amunt (Barcelona) 08186, Spain

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Instrumentation Laboratory Company

- Địa chỉ chủ sở hữu: 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu kiểm soát các xét nghiệm bán định lượng aCL IgG/IgM, Anti-β2GPI IgG/IgM và các xét nghiệm định tính HIT-Ab(PF4-H), HIT-IgG(PF4-H)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)