Hồ sơ đã công bố

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Nai , ngày 09 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH OLYMPUS VIỆT NAM

       Product(s) Owner: OLYMPUS VIETNAM CO., LTD

1.2. Địa chỉ trụ sở: Đường số 8, khu công nghiệp Long Thành, Xã Tam An, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai

       Address: 8 Street, Long Thanh Industrial Zone, Tam An Commune, Long Thanh District, Dong Nai Province, Vietnam

1.3. Điện thoại: 0985634085              Fax: 0251.3514779

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu: OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.

       Product Owner: OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP.

2.2. Địa chỉ: 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Nhật Bản

       Address: 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan

3. Cơ sở sản xuất:

3.1 Cơ sở sản xuất 1:
  • Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH OLYMPUS VIỆT NAM
  • Địa chỉ sản xuất: Đường số 8, Khu công nghiệp Long Thành, Xã Tam An, Huyện Long Thành, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STTTên trang thiết bị y tếChủng loại (model)Mã sản phẩm (nếu có)Số lưu hànhCơ sở sản xuất
1Bong bóng lấy sỏi 3 khoang sử dụng một lần/ Single Use 3-Lumen Extraction Balloon VB-V232P-A, B-V232P-B, B-V233P-A, B-V233P-B B-V432P-A, B-V432P-B, B-V433P-A, B-V433P-B, B-V242Q-A, B-V242Q-B, B-V243Q-A, B-V243Q-B, B-V442Q-A, B-V442Q-B, B-V443Q-A, B-V443Q-B2100161ĐKLH/BYT-TB-CTCông ty TNHH OLYMPUS VIỆT NAM/VIET NAM

5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp: 5 bản


Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)