Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĂN LANG

---------------------------

Số 02/2022/VBVL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 09 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VĂN LANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0101532025

Địa chỉ: Số 4, Ngách 12, Ngõ 31, Phố Trần Quốc Hoàn, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437912010 Fax: 

Email: vanlang.dmec@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hữu Thảo

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001061014911   ngày cấp: 10/05/2021   nơi cấp: Cục CSQLHCTTXH

Điện thoại cố định: 02437912010   Điện thoại di động: 0913362958

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch sát khuẩn dụng cụ y tế

- Tên thương mại (nếu có): Dung dịch sát khuẩn dụng cụ y tế

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dung dịch sát khuẩn dụng cụ y tế

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 100ml, 250ml, 500ml,1l, 5l hoặc theo nhu cầu

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Giúp làm sạch bụi bẩn, ngăn ngừa sự phát triển của vi sinh vật có hại trên dụng cụ y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Văn Lang

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô 02 CN Khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Hà Nội

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 05-2022/TCCS-DPVL

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Dược phẩm Văn Lang

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 4, Ngách 12, Ngõ 31, Phố Trần Quốc Hoàn, Phường Dịch Vọng Hậu, Quận Cầu Giấy, Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000104/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)