1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104670584
Địa chỉ:
286 Giải Phóng,
Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436686821 Fax: 02436686823
Email:
avanta.lienhe@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thanh Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034083020709
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02436686821
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD khả năng sinh sản/ Hormone thai kỳ/ Protein: LH, FSH, Prolactin, Estradiol, Testosterone
- Tên thương mại (nếu có):
Finecare™ LH Rapid Quantitative Test, Finecare™ FSH Rapid Quantitative Test, Finecare™ Prolactin Rapid Quantitative Test, Finecare™ Estradiol (E2) Rapid Quantitative Test, Finecare™ Testosterone Rapid Quantitative Test
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Finecare™ LH Rapid Quantitative Test là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Máy miễn dịch huỳnh quang Finecare™ FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để phát hiện định lượng hoóc môn tạo hoàng thể (LH) trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người; Finecare™ FSH Rapid Quantitative Test là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Máy miễn dịch huỳnh quang Finecare™ FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để phát hiện định lượng hoóc môn kích thích nang trứng FSH trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người; Finecare™ Prolactin Rapid Quantitative Test là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Máy miễn dịch huỳnh quang Finecare™ FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để phát hiện định lượng Prolactin (PRL) trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người; Finecare™ Estradiol (E2) Rapid Quantitative Test là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Máy miễn dịch huỳnh quang Finecare™ FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để phát hiện định lượng Estradiol (E2) trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người; Finecare™ Testosterone Rapid Quantitative Test là xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang được sử dụng cùng với Máy miễn dịch huỳnh quang Finecare™ FIA (Model: FS-112, FS-113, FS-114, FS-205) để phát hiện định lượng Testosterone trong mẫu máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R.China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
