Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM

---------------------------

Số 07-2022/DMEC-CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306064378

Địa chỉ: 163/13/4 Thống Nhất, Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 028 54460696 Fax:  +84 028 54460646

Email: ailien@thiennammedical.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Phương Huy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025076221   ngày cấp: 17/02/2009   nơi cấp: TP.HCM

Điện thoại cố định: 0903780586   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: MÁY XÉT NGHIỆM NƯỚC TIỂU

- Tên thương mại (nếu có): MÁY XÉT NGHIỆM NƯỚC TIỂU

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BW-300

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Xét nghiệm các thông số hóa sinh nước tiểu gồm: Urobilinogen (URO); Bilirubin (BIL); Ketone body (KET); Blood (BLD); Protein (PRO); Nitrite (NIT); Leukocyte(LEU); Glucose (GLU); Specific gravity(SG); Power of hydrogen (PH); Ascorbic acid (VC); Creatinine (CRE) Calciumion (Ca); Microalbumin (MAL)

- Tên cơ sở sản xuất: Bioway Biological Technology Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.05, WanshoushanRoad, YantaiDevelopment Zone, YantaiArea, China (Shangdong),

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Bioway Biological Technology Co.,Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.05, WanshoushanRoad, YantaiDevelopment Zone, YantaiArea, China (Shangdong),

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ THIÊN NAM

- Địa chỉ: 163/13/4 Thống Nhất, Phường 11, Quận Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam., Phường 11, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02854460696   Điện thoại di động: 0909891917

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: MÁY XÉT NGHIỆM NƯỚC TIỂU

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)