1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311380114
Địa chỉ:
270A Lý Thường Kiệt,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02836100016 Fax: 02838635059
Email:
vcs247@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thanh Trúc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023690431
ngày cấp:
29/07/2015
nơi cấp:
CA TPHCM
Điện thoại cố định:
02838635059
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phần mềm tập phục hồi chức năng thần kinh thị lực
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: REVITALVISION; NeuroVision Correction (NVC) Technology
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Là phần mềm tập luyện thần kinh thị lực. Xác định, đo lường sự thiếu hụt vỏ não và khả năng thị giác của cá nhân. Kích thích các tế bào thần kinh cụ thể trong vỏ não thị giác và tập luyện chúng để phản ứng nhanh hơn với kích thích thị giác. Dần dần hình thành các kết nối thần kinh mới, kết quả giúp cải thiện thị lực lâu dài.
- Tên cơ sở sản xuất:
Talshir Guy Medical Technologies Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
4, Izdarechet St. , Modi’in, ISRAEL ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Talshir Guy Medical Technologies Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
4, Izdarechet St., Modi’in, 7176122, ISRAEL ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH VIETCARE SOLUTIONS
- Địa chỉ:
270A Lý Thường Kiệt, Phường 14, Quận 10, TP.HCM,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02836100016
Điện thoại di động:
0948084086
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Phần mềm tập phục hồi chức năng thần kinh thị lực
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
