Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH BI-MEDIPHARM

---------------------------

Số CV2/BNC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 12 tháng 09 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH BI-MEDIPHARM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106491647

Địa chỉ: ô số 19BT6, khu đô thị mới Pháp Vân - Tứ Hiệp, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02436686800 Fax: 

Email: binhnghia2012@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đình Nghĩa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025076004683   ngày cấp: 10/05/2021   nơi cấp: cục trưởng cục CS

Điện thoại cố định: 02436686800   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BÌNH XỊT MŨI BNC SPRAY SOLUTION TRẺ EM

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BNC2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: • Làm sạch các tạp chất và dịch nhầy từ đường mũi, cải thiện hô hấp. • Hỗ trợ phòng ngừa và làm giảm triệu chứng sổ mũi, ngạt mũi, viêm xoang, viêm mũi dị ứng và cảm lạnh. • Hỗ trợ làm sạch, dưỡng ẩm mũi, hỗ trợ làm thơm mát hơi thở • Tinh dầu bạc hà tạo cảm giác thông thoáng, dễ thở và mát dịu. • Tinh dầu quế có khả năng kháng khuẩn, hỗ trợ hệ miễn dịch ngăn chặn được nhiều loại vi khuẩn ,nấm trong khoang mũi • Keo ong , Nano bạc hỗ trợ khánh khuẩn, kháng nấm, kháng virus, kháng viêm, tái tạo các mao mạch bên trong mũi khi bị tổn hại. • Hydrogen peroxide làm sạch khoang mũi, tác dụng càn thiết đối với người mắc bệnh viêm xoang, viêm mũi dị ứng. • Tăng cường hàng rào bảo vệ tự nhiên của mũi, phục hồi các niêm mạc suy yếu. • Glycerin tạo độ ẩm cho mũi tránh khô mũi

- Tên cơ sở sản xuất: công ty cổ phần dược phẩm Elaphe

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 14, quốc lộ 1A, Đường Ngọc Hồi, Cụm công nghiệp Ngọc Hồi, Xã Ngọc Hồi, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH BI-MEDIPHARM

- Địa chỉ chủ sở hữu: số 19 BT Khu đô thị Pháp Vân- Tứ Hiệp, phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)