1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CHỈ PHẪU THUẬT CPT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300978079
Địa chỉ:
83 Hai Bà Trưng,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838222228 Fax: 02838298803
Email:
info@cpt-medical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ HỮU PHÚC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079043001005
ngày cấp:
30/03/2020
nơi cấp:
Cục trưởng Cục cảnh sát Quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
028.38222228
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim phẫu thuật( surgical Needles-Suture, Stain Steel Wire) , ( nguyên liệu, bán thành phẩm dùng để sản xuất Chỉ Phẫu Thuật)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
300 ET, 300 SCP, 300 ETS,300 EY,300 EYS, 300 PCC,300 RCP,300 ICP,300 MD,300 MO, 300 ETK,300 EYK,300 ETH,300 EYH,300 RCK, ET,ETS,EY,EYS,PCC,RCP,ICP,MD,MO,ETK,EYK,ETH,EYH,RCK
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
2.000 cái/1 hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản xuất chỉ phẫu thuật dùng trong y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SUTUREX & RENODEX
- Địa chỉ chủ sở hữu:
SIÉGE SOCIAL : ZAE du Péngord Noir-4 rue Jacpues Chemel -24200 CARSAC-AILLAC - FRANCE,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
0000018/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 300 ET, 300 SCP, 300 ETS,300 EY,300 EYS, 300 PCC,300 RCP,300 ICP,300 MD,300 MO, 300 ETK,300 EYK,300 ETH,300 EYH,300 RCK, ET,ETS,EY,EYS,PCC,RCP,ICP,MD,MO,ETK,EYK,ETH,EYH,RCK
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
