1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XÂY DỰNG TÂN LONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304061396
Địa chỉ:
17-19 Hoàng Diệu,
Phường 12,
Quận 4,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02837580851 Fax: 02837580850
Email:
info@tanlong.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN NHỊ PHƯỢNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025099124
ngày cấp:
08/10/2010
nơi cấp:
Công an thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02837580851
Điện thoại di động:
0902999444
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TDR-300B PLUS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho xét nghiệm định danh và kiểm tra tính nhạy cảm của vi khuẩn và nấm có trong mẫu máu, dịch cơ thể,…
- Tên cơ sở sản xuất:
Hunan Mindray Medical Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1/F, 2/F, 3/F, Building C, Luvalley Science & Technology Innovation and Entrepreneurship Park, No. 1698, Yuelu West Avenue, High-tech Development Zone, 410221 Changsha, China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hunan Mindray Medical Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3/F, West, Building C, Luvalley Science & Technology Innovation and Entrepreneurship Park, No.1698, Yuelu West Avenue, High-tech Development Zone, Changsha, 410221, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại và Xây Dựng Tân Long
- Địa chỉ:
17-19 Hoàng Diệu,
Phường 12,
Quận 4,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 37580851
Điện thoại di động:
0902999444
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
