1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BB INTERNATIONAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316722964
Địa chỉ:
135/1/21 Nguyễn Hữu Cảnh,
Phường 22,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0943192854 Fax:
Email:
nguyentai07@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ THANH TUYỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
321175575
ngày cấp:
20/04/2010
nơi cấp:
Công an Tỉnh Bến Tre
Điện thoại cố định:
0943192854
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy hút sữa bằng điện/ Powered Breast Pump
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: - CIMILRE Free-T2 eco; - CIMILRE Free-T2 Plus
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm này được thiết kế để sử dụng cho bà mẹ đang cho con bú. Nó giúp những phụ nữ gặp khó khăn trong thời gian cho con bú, cũng như những người thừa sữa bằng cách tự động vắt tất cả sữa còn lại từ bầu ngực của người mẹ. Nó hữu ích trong trường hợp vú căng sữa và cần vắt sữa, trong trường hợp núm vú phẳng hoặc ngược lại và không dễ dàng cho con bú trực tiếp, và trong trường hợp lượng sữa mẹ thiếu và cần lưu trữ trước.
- Tên cơ sở sản xuất:
Cimilre Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
97-14, Seongnam-ro, Mokcheon-eup, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Iso 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Cimilre Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
97-14, Seongnam-ro, Mokcheon-eup, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH BB INTERNATIONAL
- Địa chỉ:
135/1/21 Nguyễn Hữu Cảnh,
Phường 22,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0943192854
Điện thoại di động:
0943192854
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy hút sữa bằng điện/ Powered Breast Pump
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
